随着我国政策利好的不断释放和创新能力的不断提高，越来越多的创新药进入或即将进入临床试验阶段。相比之下，临床研究资源却呈现出紧张形势，包括临床试验机构数量较少、现有临床试验机构的承载能力和研究水平有限等。临床研究资源的供需矛盾，日益成为制约我国新药创新的巨大瓶颈。未来，搭建临床资源服务平台或将成为破解临床试验机构分布不均衡、供求矛盾的重要抓手。

 

　　我国药物临床试验机构资格认定概况

 

　　根据火石创造数据库显示，我国药物临床试验机构(GCP)的资格认定情况自2005年实施《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以来，国家药品监管部门共累计认证药物临床试验机构739家，截至2019年8月底，共有583家药物临床试验机构共计710个资质证书在有效期范围内。

　　然而，从历年全国获得认证的临床试验机构数量来看，2005—2016年数量并不显著变化，2017年开始国内获得资质认定的临床试验机构数量出现明显增长，达到2017年以前的约2倍左右。

 

图1 2005—2019年药物临床试验机构数量

数据来源：火石创造，NMPA

注：机构数量按照当年12月31日拥有有效资质认定证书的医疗机构数量进行统计，而非新增或累计。

 

　　其中，根据药物临床试验登记与信息公示平台的数据统计，2016—2019年无临床试验登记备案数据的机构约占17%，同样仅17%的机构承担过国际多中心临床试验。

 

　　我国药物临床试验机构的空间分布情况

 

　　粤京苏位列前三，粤苏鲁豫川排名提升

　　从我国药物临床试验机构的省份分布来看，广东、北京、江苏认定的临床试验机构数量排前3位，合计临床试验机构数量占全国的25%(143/583);TOP10省份临床试验机构数量占61%(356/583)。

 

图2 我国药物临床试验机构分布情况

数据来源：火石创造

 

　　从我国药物临床试验机构省份排名的变化趋势来看，从2013年到2019年，广东、江苏、山东、河南、四川等省市临床试验机构排名上升，广东省由第二跃升到第一位，河北、四川、河南省跃升进TOP10。

 

表1 2019年我国临床试验机构省级分布TOP10

数据来源：火石创造

 

　　临床试验机构仍集中在省会城市，非省会城市占比在提升

　　从临床试验机构的城市分布来看，2019年省会城市拥有临床试验机构361家，占62%，低于2013年的80%。在临床试验机构数量≥5家的城市中，省会城市占78%(25/32)。大连、厦门、深圳、苏州、温州和无锡等东部沿海非省会城市，因医疗资源丰富，也拥有多家临床试验机构。

 

图3 我国临床试验机构城市分布情况

数据来源：火石创造

 

　　我国药物临床试验机构的领域分布

 

　　从我国药物临床试验机构认定的专业分布来看，心血管、呼吸、肿瘤、神经内科和内分泌五个专业数量靠前。心血管作为认定数量最多的专业，也是分布最均衡的专业，全国除西藏外，其他省份均有临床试验机构分布。

 

图4 我国药物临床试验机构的重点专业分布情况

数据来源：火石创造

 

　　另外，随着细胞治疗、基因治疗等新兴领域研究的快速发展，截至2019年8月底，全国已有115家(包括军队医院)研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案。其中北京、广东、上海已通过备案研究机构的数量仍然处于领先地位，山东、浙江、云南、湖北和江苏紧随其后。

 

图5 我国不同地区的干细胞临床研究机构备案分布情况

数据来源：火石创造

 

　　我国药物临床试验机构存在的问题及改进建议

 

　　存在的問題

　　当前，在国家鼓励创新各项政策推动下，我国药物研发创新正在加速推进，药物临床试验机构存在认定数量不足、地区分布不均衡，临床研究资源供求不均衡等问题。

　　1. 药物临床试验机构认定数量不足

　　从国家卫健委发布的统计情况看，截至2018年11月底，全国医疗卫生机构数达100.0万个，医院数达3.2万个，其中三级医院2498个。目前我国认定的临床试验机构仅583家，约为全部医院的1.8%，约为三级医院的23.3%。

　　与医院总量相比，临床试验机构的数量还应有较大的增长空间，随着各级医院基础设施的进一步完善，以及人员素质的进一步提高，应鼓励有条件的医院申请临床试验机构的认定。

　　2. 药物临床试验机构数量地区分布不均衡，与医药研发生产企业不匹配。

　　从地区分布来看，我国药物临床试验机构主要分布广东、北京、上海、江苏、浙江等经济发达地区，集中分布在省会城市，省份之间分布不均衡、省市内部分布不均衡。

　　从与医药研发生产企业匹配来看，根据火石创造数据库显示，截至2018年底，我国共有62748家生物医药研发生产型企业，平均108家企业对应1家药物临床试验机构。

 

图7 我国不同地区单位临床试验机构对应生物医药研发生产企业数量

数据来源：火石创造

 

　　3. 临床研究资源供求不均衡

　　在创新药研发加速下大量药物即将进入临床试验阶段，相对而言，每年获得认证的临床试验机构数量增幅不明显，临床研究资源供求不均衡的矛盾愈加凸显。

 

图8 我国每年认定药物临床试验机构数量与新药临床试验申请数量对比

注：认定药物临床试验机构数量包含认证有效期到期的补充申请，非新增数量。

 

　　改进建议

　　1. 增加临床试验机构资源供给

　　随着全球新药研发的进一步加速，新药临床试验尤其是多中心临床试验的开展将越来越多。一方面，我国要加快推进药物临床试验机构备案制的落地，另一方面，要鼓励医疗机构开展临床试验，增加临床试验机构资源供应，以适应越来越多的临床试验的需求。

　　2. 建设临床资源服务平台，实现临床试验机构资源整合。

　　建设开放、共享的数字化临床资源服务平台，统筹GCP临床资源，打造全球领先的临床试验I、II、III期及真实世界研究能力，建设临床研究服务中心。