在新药研发的漫长征途上，每一个关键节点的突破，都是科研团队艰苦努力的见证。今天，我们带来一个令人振奋的好消息：铭研医药自主研发的肺癌靶向药BMP001，已顺利完成为期12个月的中试产品稳定性研究，各项关键指标表现优异，验证结果令人满意。这意味着该产品正式具备了转入大生产的技术基础，产业化序幕全面拉开！这一成果不仅是公司肿瘤药高活性产品管线研发进程中的重要节点，更是向最终实现产品上市，造福患者迈出的坚实一步。

　　历经考验，数据稳定，质量可控

　　稳定性研究是药品研发中至关重要的一环。它如同对药品的“时间考验”，需要在严格控制的温湿度条件下，长期考察药品的理化性质、有效成分含量以及安全性等指标是否保持稳定。BMP001的中试产品进行了长达12个月的连续试验检测，是对制剂处方、工艺流程和质量控制体系的全面检验。此次稳定性研究，旨在观察不同环境条件对产品质量的影响，以及产品质量在不同环境下的衰减速度。为此，我们在药典原有要求的基础之上，不仅设置了更加严苛的试验条件，还设置了比质量标准更严格的接受条件，以此来指导大生产的质量目标。这样可以保证，未来的大生产产品在长达4年的稳定性研究中，依然可以质量稳定。

　　此次稳定性考察结果显示，各项关键数据均无显著变化，保持在稳定范围内，表明产品稳定性良好。充分证明了该制剂处方设计的科学性、生产工艺的可靠性和产品质量的可控性。这标志着我们的高活肿瘤药品已经具备了规模化生产的基本条件，为后续的产业化进程奠定了坚实基础。

　　同步进行大生产转产，加速“双中心”战略落地

　　正如我们此前多次强调的“双中心”发展战略——以北京为研发创新中心，以石家庄为产业化生产中心。此次制剂稳定性验证的完成，与石家庄高端肿瘤药生产基地的建设形成了完美的衔接。

　　目前，我们的研发团队正与项目团队紧密协作，同步进行大生产转产的各项准备工作。放大转产是一项非常细致且繁琐的工作，还需要充分调动产业链的各个方面，在特定的时间点有序地将各个环节衔接起来。从辅料、包材，到生产工具，再到分析方法，这些环节都需要铭研的项目团队从技术沟通到现场核查都完成之后，方可进行后续的供应链相关工作。预计转产之前的准备工作将于12月前结束，2026年1月将完全具备放大转产的条件。

　　此次进展也为石家庄高活性抗肿瘤药生产线的建设带来了实质性利好，目前，我司已组织专班团队，就原料对接、制剂优化、工艺放大、设备验证、质量体系搭建等方面同步推进，确保研发药品实现从实验室到车间的平稳过渡。

　　初心不改，使命必达

　　从实验室小试到中试放大，再到最终的大规模生产，每一步都严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）标准，确保将研发成果高质量、高效率地转化为惠及大众的优质药品。

　　铭研医药始终秉持“科技创新，服务健康”的初心。我们深知，每一个药品的研发，都承载着患者的希望与社会的期待。此次我司肺癌靶向药研发的阶段性胜利，是全体铭研医药人共同努力的成果，也离不开所有关注和支持我们的朋友们。

　　未来，铭研医药将继续聚焦未被满足的临床需求，加大研发投入，加速产品转化，为中国医药创新事业贡献更多力量，让更多高质量的“铭研好药”早日惠及每一位患者。感谢您的关注与支持！