【临床探索】临床试验别瞎进！临床分期、上市药物、地点这三点极其重要！
很多肿瘤患者对临床试验并不陌生，一方面临床试验可以免费用药，免费随诊，缓解了很多家庭的经济负担。另一方面，临床试验不同于临床指南，让很多患者有机会接触到抗肿瘤治疗的最新研究成果，给很多患者带来了新希望。但是大部分患者和家属对临床入组不甚了解，面对几十上百个临床试验，不知道究竟哪个比较优秀，能够适合自己。 今天我们就说一说，寻找优秀临床试验的三大要点！ 要点一：临床分期 目前临床试验
【临床探索】从GCP及各主体职责的角度，理解临床试验的内涵！
强森 专栏作者 临床试验数据，对于药品从业人员来说，至关重要。一个品种临床数据的好坏，不仅直接关系到其所在公司的股价整体走势，甚至会关系到其所在适应症领域的动态。那么，临床试验数据是怎么来的？除品种自身质量外，还需要哪些主体来辅助其成功上位？现，将从药物临床试验管理规范（GCP）及各相关主体的角度，来共同理解临床试验的实操和真正内涵。 01 是什么原因推动了GCP的发展？ 总的来说
【公司新闻】美国的3M N95口罩有多难采购？我们也是试过才知道！
2020年对于所有国人来说，都是艰难的一年。“新冠”疫情在春节期间全面爆发，打了我们一个措手不及。正碰上全国工厂停工、库存不足、物流受阻……让各种关键医疗物资发生短缺。最让人难以接受的一点，是口罩的全面断货。 对于这种主要经呼吸系统传播的新冠病毒，缺少口罩的防护，相当于让医护人员和普通民众赤手空拳面对全副武装的敌人，势必会造成更多无谓的牺牲，甚至引发更大规模的扩散。 早在1月19日疫情
【公司新闻】铭研医药抗疫事迹荣获中央级新闻媒体报道
近日，由人民网与环球时报共同投资设立的中央级综合性网络新闻媒体——环球网，以《战疫：我们在行动》为主题，报道了蒙牛、麦当劳、百事、腾讯等数十家企业对抗击疫情所做的贡献，铭研医药研究有限公司也位列其中。 铭研医药CEO何小炳先生在采访中介绍了公司在疫情中所做的两方面工作，即捐赠印度进口的抗病毒药洛匹那韦/利托那韦片，以及从美国市场采购、向抗疫前线亏损价供应3M N95口罩2.48万只。
【2019完美收官】第71届印度制药大会后记
对于全体中国医药人来说，2019年注定是不平凡的一年。 《药品管理法》时隔18年后第一次全面修改，对生产、销售假劣药的行为亮出“最严处罚”;仿制药一致性评价、“4+7”带量采购全面推开; 医保价格谈判“灵魂砍价”……无不逼迫着制药企业不断将产品向着“又好又便宜”的路上发展，否则就会被淘汰。 但变化带来的不光是挑战，也有机遇。中国的药品市场容量不断扩大，已成为世界第二;新药评审速度不断加
【行业新闻】上午！药监局发布公告！疫苗一致性评价来了！？
2019年12月24日上午，国家药监局发布了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。这一原则发布是为进一步规范预防用疫苗(以下简称疫苗)临床试验和提高临床研发水平，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，特制定本指导原则。 来源：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/372828.html 关注公众号：药研江湖，后台回
“西行天竺”，传递中印医药合作新机遇
去年夏天，电影《我不是药神》的热映，在感动无数观众的同时，向全民科普了“仿制药”这一概念，也让印度以“世界药房”的身份，重新进入了中国老百姓的视野。 最近十几年间，印度已发展为仿制药大国，生产的仿制药占到全球产量的20% ，它们被出口到世界上200多个国家，以价廉质优闻名于世。 尽管在中国的医院和药店里，我们几乎看不到来自印度的药品——但这样的现状不会持续太久。 2019年12月2
中国产经新闻报道：《全方位抓取积极提升团队守信意识 - 何小炳》
本报记者 赵琳琳报道 改革开放40年来，中小企业的队伍越来越庞大，成为了推动我国经济高速发展的一支重要力量。 目前中国中小企业协会信用管理中心已聚集众多中小企业信用评级信息。当代企业理论研究结果表明，一个中小企业能否做大做强，不仅取决于企业的委托、国家政策的支持，更大程度上取决于企业信用体系建设的状况。 在第二届中国国际进口博览会中国信用建设论坛上，北京铭研医药研究有限公司CEO何
2019年国内抗体药物市场和临床研究现状
抗体药物已经成为治疗肿瘤的重要产品。国内各大药企也将抗体药物作为研发重点，也是药企开拓市场的明星产品。本文主要分析了国内抗体药物的市场潜力和热门靶点抗体药物的研发进展。 全球范围内抗体药物市场庞大 抗肿瘤邻域不可或缺 2018年全球药品销售额Top 10中，抗体药物有8个，包括单抗药物6个，融合蛋白2个，分别为阿达木单抗Humria(修美乐)、帕博利珠单抗Keytruda(可瑞达，“K药”
行业观察 | 2019年我国药物临床试验机构分布特征分析
随着我国政策利好的不断释放和创新能力的不断提高，越来越多的创新药进入或即将进入临床试验阶段。相比之下，临床研究资源却呈现出紧张形势，包括临床试验机构数量较少、现有临床试验机构的承载能力和研究水平有限等。临床研究资源的供需矛盾，日益成为制约我国新药创新的巨大瓶颈。未来，搭建临床资源服务平台或将成为破解临床试验机构分布不均衡、供求矛盾的重要抓手。 我国药物临床试验机构资格认定概况 根据火石
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)
根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，现予发布，自2019年12月1日起施行。 特此公告。 国家药监局 国家卫生健康委 2019年11月29日 附件：药物临床试验机构管理规定
国家药监局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》
近日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》，明确了药物临床试验机构应具备的具体条件。《管理规定》还指出，由国家药品监管部门建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理。《管理规定》于12月1日起实施。 《管理规定》明确了药物临床试验机构应具备的12项具体条件，包括须具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，开展健康受试者的Ⅰ
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