近日，铭研医药核心管线“司美格鲁肽注射剂”项目正式启动中美双报战略。这不仅是公司国际化布局的重要进展，更是公司在高壁垒长效注射剂技术平台建设上的一次系统性突破，标志着铭研医药在多肽类药物制剂研发方面，已建立起较为完整的技术体系。

　　司美格鲁肽作为新一代GLP-1受体激动剂，在糖尿病和减重领域展现出卓越疗效，市场需求巨大。司美格鲁肽在美国已迅速成为治疗2型糖尿病的基石，近期更成为慢性体重管理领域的突破性疗法。美国GLP-1受体激动剂市场强劲且持续扩张，这种强劲的市场需求和已确立的临床疗效为铭研医药等新进入者提供了极具吸引力的前景。

　　然而，传统生物类似药的开发往往伴随着漫长的临床试验周期和高昂的研发成本。铭研医药凭借其在多肽合成领域的深厚积累和前瞻性布局，另辟蹊径，采取了全合成技术路线开发司美格鲁肽注射剂。这一策略的核心优势在于，根据美国食品药品监督管理局（FDA）的相关指导原则，特别是“ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin”，铭研医药的司美格鲁肽注射剂正是基于这一指导原则进行开发，通过先进的合成工艺和严苛的质量控制体系，确保产品达到与原研药高度相似的结构和功能。这一创新路径将显著缩短研发周期，降低研发风险，从而更快地将产品带给有需要的患者。

　　在产品开发过程中，铭研医药聚焦于司美格鲁肽作为长效GLP-1受体激动剂的核心技术难点，围绕原料纯度、稳定性控制、处方工艺筛选、注射系统兼容性等多个关键环节进行了系统攻关。项目团队针对多肽类药物在水解、降解、粘度控制等方面的天然弱点，开发出一套适用于长效注射剂的处方优化平台，已完成多轮迭代筛选与关键参数锁定，实现了原料药与注射笔的完美适配性研究，并最终与进口注射笔组装机和高效生产线的平稳过渡。

　　与此同时，铭研医药自主构建了一套基于QbD理念的药学研究体系，从药物关键质量属性（CQA）的识别，到工艺关键参数（CPP）的筛选，再到稳定性预测与体外释放模型的建立，逐步形成了平台化、标准化的研发路径。该体系不仅支撑当前管线推进，更具备拓展至其他多肽及长效制剂产品的能力，为公司后续产品线开发打下坚实基础。

　　针对本次中美双报路径，铭研医药同步建立了双重注册标准技术架构。团队系统研究了中国NMPA和美国FDA在注射剂申报中对原料来源、辅料控制、临床研究设计、参比制剂匹配等方面的异同，搭建起符合中美法规逻辑的CTD资料体系。项目已完成初步研究方案制定与资料体系梳理，正在推进与两地法规顾问的深度对接，预期将在中美两地同步启动注册申请。

　　在技术策略方面，公司对比国内外市场已有GLP-1类注射剂产品，从使用频率、给药设备、药物释放曲线等维度进行反向建模，并通过对多肽微粒控制、注射液澄清度提升等方式进行差异化优化，显著提升了使用体验与药物释放稳定性。这些数据成果将作为未来注册和商业拓展的重要技术支撑，进一步提高项目竞争力。

　　启动中美双报战略，是铭研医药全球化发展的重要里程碑。美国拥有全球最大的医药市场和最为完善的药物审评体系。铭研医药深谙FDA的审评逻辑与技术要求，组建了专业的法规事务和研发团队，我们有信心凭借产品的卓越品质和对法规的精准解读，赢得FDA的认可，成功获批上市。

　　此次司美格鲁肽注射剂项目的全面加速，展现了铭研医药坚持“以技术驱动产品、以产品反哺平台”的研发逻辑，也验证了公司在复杂注射剂研发中的平台化能力。随着项目进入国际注册阶段，铭研医药将持续聚焦在研产品的临床转化与国际合规标准的衔接，稳步推进更多高附加值产品迈向全球市场。

　　铭研医药始终秉持“创新、品质、惠及全球”的理念，致力于为患者提供可负担的优质药物。此次司美格鲁肽注射剂的中美双报，是我们在多肽药物领域的一次大胆尝试和重大突破。我们期待能够与全球合作伙伴携手，共同推动司美格鲁肽的临床应用，为改善全球患者的健康福祉贡献铭研力量！