【行业新闻】上午!药监局发布公告!疫苗一致性评价来了!?

  2019年12月24日上午,国家药监局发布了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。这一原则发布是为进一步规范预防用疫苗(以下简称疫苗)临床试验和提高临床研发水平,保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性,指导非创新性疫苗的临床研发和评价,特制定本指导原则。 来源:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/372828.html   关注公众号:药研江湖,后台回

最新资讯 行业新闻 234
阅读全文

2019年国内抗体药物市场和临床研究现状

  抗体药物已经成为治疗肿瘤的重要产品。国内各大药企也将抗体药物作为研发重点,也是药企开拓市场的明星产品。本文主要分析了国内抗体药物的市场潜力和热门靶点抗体药物的研发进展。 全球范围内抗体药物市场庞大 抗肿瘤邻域不可或缺   2018年全球药品销售额Top 10中,抗体药物有8个,包括单抗药物6个,融合蛋白2个,分别为阿达木单抗Humria(修美乐)、帕博利珠单抗Keytruda(可瑞达,“K药”

最新资讯 行业新闻 287
阅读全文

行业观察 | 2019年我国药物临床试验机构分布特征分析

  随着我国政策利好的不断释放和创新能力的不断提高,越来越多的创新药进入或即将进入临床试验阶段。相比之下,临床研究资源却呈现出紧张形势,包括临床试验机构数量较少、现有临床试验机构的承载能力和研究水平有限等。临床研究资源的供需矛盾,日益成为制约我国新药创新的巨大瓶颈。未来,搭建临床资源服务平台或将成为破解临床试验机构分布不均衡、供求矛盾的重要抓手。   我国药物临床试验机构资格认定概况   根据火石

最新资讯 行业新闻 288
阅读全文

国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)

  根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》,现予发布,自2019年12月1日起施行。   特此公告。 国家药监局 国家卫生健康委 2019年11月29日   附件:药物临床试验机构管理规定

最新资讯 行业新闻 200
阅读全文

国家药监局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》

  近日,国家药监局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》,明确了药物临床试验机构应具备的具体条件。《管理规定》还指出,由国家药品监管部门建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”,用于药物临床试验机构登记备案和运行管理。《管理规定》于12月1日起实施。   《管理规定》明确了药物临床试验机构应具备的12项具体条件,包括须具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,开展健康受试者的Ⅰ

最新资讯 行业新闻 188
阅读全文

【临床研究】2月份29个一致性评价BE试验公示,4个BE试验完成,涉及26家医药企业!

  2 月份临床试验报告   ◆ 有 29 个一致性评价 BE 试验首次公示(附名单)   ◆ 有 4 个一致性评价 BE 试验完成(附名单)   临床试验公示   2019 年 2 月,在 CDE 公示的临床试验总共有 140 个临床试验。其中,化学药物 108个,生物制品 25 个,中药/天然药物 7 个。   140 个临床试验中,CDE 申报有 87 个, BE 备案有 53 个,其中,一

最新资讯 行业新闻 315
阅读全文

【CDE解读】一图读懂药物临床试验登记与信息公示

文字:临床试验管理处 王海学 裴小静 姚珠星 绘图:陈晓艺 审核:周刚 曹永芳 陈方   声明:临研通对所有公众号产生内容保持严谨、中立的态度。文章仅供交流学习使用。如遇到内容有误,请与我们联系进行讨论和修改。(010-65104668)

最新资讯 行业新闻 250
阅读全文
临床热点
- 临研通 -

我们专业 所以领先

全球临床药品服务专家