司美格鲁肽(Semaglutide)是诺和诺德公司开发的一款降糖药物。

　　2017年12月，司美格鲁肽注射液(商品名Ozempic)获美国FDA(Food and Drug Administration，美国食品药品管理局)批准上市，用于治疗II型糖尿病。2021年6月，美国FDA批准了司美格鲁肽作为减肥药上市(商品名Wegovy)。该药物是一种胰高血糖素样肽1(GLP-10)受体激动剂，能够模拟其作用，减少饥饿感、减少饮食、减少热量摄入，在减肥方面效果突出。

　　司美格鲁肽如今在全球备受瞩目，已预订下一任药王宝座。2023年，司美格鲁肽3款产品销售额达1458.11亿丹麦克朗(约合212.01亿美元)，其中减重版司美格鲁肽注射液大卖313.43亿丹麦克朗(约45.48亿美元)，同比增长407%。

　　司美格鲁肽作为一款如此亮眼的药品，2024年依然在不断增加含金量!

　　美国FDA于2024年3月9日批准了司美格鲁肽的全新适应症--用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。

　　2024年8月24日，国际顶尖医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)上发表了伦敦大学学院John Deanfield 教授领导的国际研究团队所撰写的临床研究文章，题为《Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with obesity and prevalent heart failure: a prespecified analysis of the SELECT trial(肥胖及一般心力衰竭患者服用司美格鲁肽的心血管结局：SELECT试验的预先指定分析》。

　　研究表明，无论患者是否已经出现心力衰竭，司美格鲁肽都有助于预防患有心血管疾病的超重人群心脏病发作和其他重大不良心血管事件。

　　诺和诺德在公司2024里程报告“R&D milestones”中也写明FLOW研究项目(CKD，Sema 1.0mg)将于2024 Q3在中国递交"CN submission"。

　　2023年10月，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗合并肾功能不全2型糖尿病患者和慢性肾病的III期临床FLOW由于疗效优异提前终止。

　　2024年5月24日，万众期待的FLOW研究在《ERA杂志》(Electronic Research Archive)和《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布研究结果。FLOW(Evaluate Renal Function with Semaglutide Once Weekly)研究是一项多国、双盲、随机、安慰剂对照的临床研究，是全球第一项专门针对胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)能否保护肾脏和预防肾病严重并发症的临床研究。评估了司美格鲁肽(1.0mg)与安慰剂作为肾脏结局标准治疗的辅助治疗方案来预防2型糖尿病合并CKD患者的肾损伤进展以及降低肾脏和心血管死亡风险的疗效和安全性。

　　KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes)是改善全球肾脏病预后组织。根据该指南的分期，这个研究中93%的患者属于CKD高危患者，肾功能下降的风险较高，容易发生肾衰和心血管事件。

　　在该临床研究中，司美格鲁肽能够改善这些患者的肾衰、肾功能下降、心血管事件以及死亡的发生风险，这个发现对临床实践尤为重要。

　　2024年8月26日，CDE官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请正式获药监局受理，推测本次申报的是慢性肾病(Chronickidney Diseae，CKD)相关适应症。

　　根据医药魔方数据库，诺和诺德已于今年1月在中国完成司美格鲁肽治疗成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病的III期研究(CTR20192594)。

　　结果显示，与安慰剂组相比，司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险降低了24%，达到了优效性终点。此外，该研究在确证性次要终点方面也达到了优效性标准。安全性方面，司美格鲁肽具有良好的安全性和耐受性，与既往研究一致。

　　司美格鲁肽片作为全球首个口服GLP-1RA，表现出优异的降糖疗效和良好的安全性。这一创新性药物在为糖尿病患者提供更佳治疗选择的同时，也为医学领域的发展增添了一座新的里程碑。相信未来，司美格鲁肽还会有更加亮眼的表现。