GLP-1受体激动剂减肥药在全球备受瞩目，丹麦诺和诺德公司(Novo Nordisk)研发的司美格鲁肽(Semaglutide)无疑是其中的明星产品，已预订下一任药王宝座。2023年，司美格鲁肽3款产品销售额达1458.11亿丹麦克朗(约合212.01亿美元)，其中减重版司美格鲁肽注射液大卖 313.43 亿丹麦克朗(约 45.48 亿美元)，同比增长407%。

(来源：诺和诺德官网)

　　作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Aagonist，GLP-1RA)周制剂，诺和盈®(Wegovy)能够实现平均17%(16.8kg)的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者(初始BMI≥30kg/㎡;或在27kg/㎡至30kg/㎡之间，且存在至少一种体重相关合并症)提供突破性的健康体重管理方案，科学、有效、安全地开启肥胖症治疗新格局。

(司美格鲁肽注射液)

(司美格鲁肽片剂)

　　6月25日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈®(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。这对于有减重需求的患者无疑是个好消息。此次获批，意味着司美格鲁肽可以“名正言顺”用于体重管理。

(来源：诺和诺德中国官网)

　　然而，就在诺和盈®获批后两天，6月27日诺和诺德公司国际业务主管杜麦克(Maziar Mike Doustdar)表示，公司将限制诺和盈®(Wegovy)在中国的销售，避免因中国市场的高需求而影响全球供应平衡。

　　为什么要限制司美格鲁肽在华销售?有人说是饥饿营销，有的人说是地缘政治，也有人指责诺和诺德公司无视中国市场。但最可能的原因或许是：司美格鲁肽产能不足, 原料供应不稳定。这正是明星药物面临的难题：销量火爆，生产却跟不上!肥胖被视为“万病之源”。据World Obesity Atlas 2023 Report估算，全球肥胖(BMI≥30kg/㎡)人数在2020年为9.88亿，预计2035年将达到19.13亿。2035年，中国预计将有18%的成年人达到肥胖水平。

(中国肥胖流行趋势预测，来源：World Obesity Atlas 2023)

　　尽管诺和诺德公司在司美格鲁肽未获得减重适应症前，推广十分谨慎，但是仍有大量减重者通过各种途径购得司美格鲁肽。高销售额的背后是产能难题。随着司美格鲁肽在全球多个国家和地区上市销售，2022 年一度发生全球性短缺。尽管诺和诺德近年来已多次宣布扩产，在丹麦，法国，中国等地进行了产能扩张计划，但是在供应方面仍然频频告急。

　　特斯拉首席执行官埃隆·马斯克曾发文称，他一个月内减重9公斤，秘诀是定期禁食和使用诺和盈®(Wegovy)。在名人效应的加持下，诺和盈®(Wegovy)在美国市场供应偏紧，甚至导致被视为其替代品的诺和泰也出现了全球缺货。

　　值得注意的是，司美格鲁肽的专利将于2026年在中国到期，许多中国药企都看到了巨大机遇，提前布局GLP-1受体激动剂产品, 角逐“千亿”市场，竞争将大幅提高GLP-1受体激动剂类药物的供应。2024年1月19日，铭研医药宣布已与海外合作伙伴成功完成司美格鲁肽的原料药小试阶段联合开发工作。

　　铭研医药作为一家专注于高端复杂制剂以及卡脖子技术突破为主的企业，在2020年开始关注GLP-1受体激动剂产品，结合自身“全球协作，国际研发”的产品开发优势， 瞄准200亿美元的全球市场，在司美格鲁肽产品赛道上跑出了中国速度。铭研医药在技术上并不是简单的仿制，而是采用了多肽的全合成的新型技术工艺路线。该技术突破了多肽类产品的生产在产能上的瓶颈，可以等比放大至百公斤级的产量，以实现全球市场稳定持续的供应，最终将实现中国产的司美格鲁肽在世界多国家地区的上市销售。铭研医药对司美格鲁肽生产过程的监管控制同时符合国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(US-FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等监管的要求，产品质量控制都符合上述机构对于合成多肽的质量管理指导原则。

　　最新进展，2025年第一季度铭研医药将正式开始GMP批次的生产。与此同时，原料药申报所要求的药品主文件(DMF文件)的撰写整理也将于2025年上半年正式启动。另外，铭研医药正在积极筹建司美格鲁肽原料药生产基地，以实现司美格鲁肽原料药在中国的本地化生产。

　　铭研医药CEO何小炳讲：“虽然减肥版的司美格鲁肽刚刚获批，还未在国内公布售价，但从国外的药物价格情况来看，减肥版的司美格鲁肽比降糖版要更贵。2024年4月16日，国家医保局发文，就司美格鲁肽的使用和报销进行提示。司美格鲁肽注射液已纳入医保，仅获批用于糖尿病的治疗，如果作为减肥药物，无法用医保进行报销。受产能、限量、政策、价格等多因素影响，司美格鲁肽在中国的巨大市场容量还需数年才能释放出来，未来的5-10年是一个千载难逢的窗口期。”

　　铭研医药CEO何小炳表示：“随着铭研医药在司美格鲁肽原料药GMP生产和中国DMF申报等工作的临近，我司在司美格鲁肽原料药的商业化生产已经仅有一年之遥，这是铭研医药在慢性病药物研发领域的重大里程碑。铭研医药将以此为契机，继续深化与海外合作伙伴的合作关系，以满足中国市场的需求为基础，共同推进司美格鲁肽在全球市场的供应，为中国和全球患者提供更多更好的用药选择，切实降低全球糖尿病患者及肥胖人群的用药负担。铭研医药将继续科学严谨、精益求精、搞好研发、搞好生产、让药品早日上市, 早日造福中国患者。”

　　据悉，铭研医药已正式计划启动司美格鲁肽注射剂及口服制剂研发工作。