【公司新闻】铭研医药肺癌靶向药预BE试验成功


临研通
54
0

  三年磨一剑,今日正当时。

  近日,北京铭研医药研究有限公司首款肿瘤靶向药BMP001顺利完成预BE试验,向着成功上市的目标又迈出了重要一步。

 

铭研医药肺癌靶向药预BE试验成功

 

  本试验为一项随机交叉对照试验,共入组16名受试者。试验结果显示铭研医药自主研发的肺癌靶向药产品与进口对照药在药代动力学参数上无统计学差异,证明了两者生物等效。

  BMP001是一款专门针对非小细胞肺癌EGFR基因突变的特效药,这种癌症在我国每年新发患者人数达数十万人,极大地威胁着国人的生命健康。

  BMP001的成功研发,将有助于解决这部分患者的用药难、用药贵问题。

  据悉,BMP001也是铭研医药在其国际MAH研发模式框架下推动的第一款肿瘤药产品。

  项目伊始,铭研医药便依托自身强大的国际资源整合能力,聚集了全世界头部的生产、科研资源。

  多方角色在铭研医药的指导和调度下通力协作,以更低的成本,更高的效率和国际化的技术标准,让BMP001一步一步成为现实,成为老百姓看得见、摸得着的救命药。

  铭研医药的重要性,在于精准把控国际化研发生产的各个环节,确保其符合中国的各项管理法规,并作为MAH持证人,为产品的最终质量负责。

  与此同时,铭研医药将研发过程中产生的专利及技术成功掌握,提升中国制药在国际上的竞争实力。

 

铭研医药肺癌靶向药预BE试验成功

 

  铭研医药创始人/CEO何小炳先生介绍,为了保证此次试验能够成功,铭研医药在前期研究上做了充分的准备。

  无论是原料药的开发,还是辅料的筛选,铭研医药的每一步操作都小心翼翼,经过全面的小试研究,初步确定了处方工艺,又在中试阶段又不断优化工艺参数, 确保中试样品与进口产品在多种条件下溶出曲线的一致,同时严格控制产品质量,保证样品在杂质和有效成分的控制上均符合国际标准。唯有这样严格的要求,才能确保预BE试验的万无一失,以及未来产品在患者身上能够有效、安全。

  “本次预BE试验的成功,一方面保障了下一步正式BE试验的顺利进行,另一方面,也是铭研医药全面掌握全球协作、国际研发的运营体系的又一力证!”何小炳表示,“未来,铭研医药将继续精益求精,稳扎稳打,以严谨的研发态度、高标准的产品质量和更低的用药价格,回报广大中国患者对我们的期许!”

 

铭研医药