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国家药监局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》

　　近日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》，明确了药物临床试验机构应具备的具体条件。《管理规定》还指出，由国家药品监管部门建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理。《管理规定》于12月1日起实施。　　《管理规定》明确了药物临床试验机构应具备的12项具体条件，包括须具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，开展健康受试者的Ⅰ

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2019年12月06日 • 阅读全文

【临床研究】2月份29个一致性评价BE试验公示，4个BE试验完成，涉及26家医药企业！

　　2 月份临床试验报告　　◆ 有 29 个一致性评价 BE 试验首次公示（附名单）　　◆ 有 4 个一致性评价 BE 试验完成（附名单）　　临床试验公示　　2019 年 2 月，在 CDE 公示的临床试验总共有 140 个临床试验。其中，化学药物 108个，生物制品 25 个，中药/天然药物 7 个。　　140 个临床试验中，CDE 申报有 87 个， BE 备案有 53 个，其中，一

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2019年10月22日 • 阅读全文